大流量粒子计数器——精准判定洁净等级，护航GMP合规生产

在制药、医疗器械、微电子及生物制品等行业，洁净室空气中悬浮微粒的浓度直接决定产品合格率与生产安全性。新版GMP（2010版）及ISO 14644-1标准对A/B/C/D各级洁净区的悬浮粒子监测提出了严格要求：采样流量是否达标、粒径分辨是否精准、数据是否满足审计追溯，是洁净室验证与日常监控能否顺利通过药监部门检查的关键。中工天地的LBT-3106T型大流量激光尘埃粒子计数器，专为高要求洁净环境设计，以大流量采样、六通道同步检测及智能洁净级别判定功能，成为制药企业与电子厂房环境验证的得力工具。

检测原理与产品定位

LBT-3106T采用激光光散射原理：内置半导体激光器发射稳定光束，含尘气流通过散射腔时，粒子使光线发生散射，光电二极管接收散射光信号并转换为电脉冲，经电路处理得到不同粒径的粒子数目。仪器标配28.3L/min（1.77ft³/min）大流量进口气泵，较手持小流量机型大幅缩短达到ISO/GMP规定采样体积的时间，特别适合百级（A级）、千级等高洁净度区域的高效验证。

整机外壳采用316L不锈钢精制，表面光滑耐腐蚀，可耐受洁净室常用消毒剂擦拭，完全符合GMP车间设备管理规范。

核心功能与技术特点

• 六粒径通道同步计数：标配0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm六档粒径同时显示（可选0.5/1/3/5/10/25μm定制），全面覆盖ISO 14644-1与新版GMP检测要求。

• 四级标准一键切换：内置ISO 14644-1、GB 50073-2001及新版GMP（A/B/C/D级）静态/动态判定标准，可自由切换，测量完毕自动比对标准并给出洁净级别结论。

• 超标声光报警：可对洁净室100级～1000000级任意级别设置阈值，采样中粒子浓度超标即刻触发报警，防范污染风险。

• 95% UCL置信度计算：支持2～9个采样点、每点2～9次重复采样的UCL（Upper Confidence Limit）自动计算，直接输出符合GMP验证要求的统计报表。

• 大容量数据存储与导出：可循环存储20,000组测量数据（含粒径、浓度、温湿度、房号、采样点、时间等），断电不丢失，支持USB通讯及打印输出。

• 高分辨率液晶触摸屏：155×85mm中文图形界面，实时显示瞬时浓度、累计值、差值及采样进度，操作直观简便。

• 长寿命激光光源：进口半导体激光器，额定寿命＞30,000小时（＞10年），确保长期检测精度稳定，自净时间≤10分钟。

主要技术参数一览

典型应用场景

• 制药与生物制品：新版GMP洁净区验证（A/B/C/D级静态及动态监测）、无菌制剂生产线日常巡检；

• 医疗器械：无菌医疗器械组装车间、初包装区洁净度确认；

• 微电子与半导体：芯片、液晶面板、光学器件生产洁净室（ISO Class 3～7）粒子监测；

• 食品与化妆品：高洁净灌装间、无菌车间的定期环境检测；

• 第三方检测机构：洁净厂房验收检测与认证服务。

中工天地科技（北京）有限公司专注洁净环境检测仪器的研发与生产，LBT-3106T型大流量激光尘埃粒子计数器提供完整出厂检定证书，可协助用户提供计量校准服务及验证技术支持。从仪器选型、操作培训到定期校准，我们全程护航，助您的洁净室环境管理轻松通过GMP认证与飞检。